CDE公示：硼药拟纳入突破性治疗，硼中子俘获治疗（BNCT）头颈癌再进一步

11月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用硼[10B]法仑拟纳入突破性治疗，适应症为不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌（不含鼻咽癌）。

这款注射用硼[10B]法仑已完成I期临床研究所有参与者的90天随访，结果显示安全性可控，大部分患者肿瘤持续缩小，在既往标准治疗失败的患者中展现出较现有标准疗法更明显的临床优势信号。

硼中子俘获治疗（BNCT）是一种通过利用癌细胞吸收的硼和中子之间的核反应选择性杀死癌细胞的治疗方法。近年来作为一种难以手术或传统放疗的难治性和复发性癌症的新疗法而受到关注。

BNCT通过静脉输注硼（10B），让硼（10B）在癌细胞中积累。然后，中子束从体外照射到受影响区域。照射的中子束能量非常低，对人体几乎没有影响，但硼（10B）引发核反应，会产生射程很短的高能粒子，它们的作用范围大约一个细胞大小，因此硼（10B）它能精确破坏被吸收的癌细胞。

图片来源：日本江户川医院

1.通常多为1次照射即完成，可减轻患者身体和精神负担，照射次日即可恢复日常生活；

2.射程短、波及小，减少对正常组织的伤害；

3.对正常细胞影响较小，因此对再照射困难的部位也可治疗，间隔3个月即可对同一部位进行多次照射。

BNCT真正进入常规临床应用的时间并不长。2020年3月，日本批准了全球首台加速器BNCT治疗设备和配套的BPA硼药，用于不可切除的局部晚期或局部复发性头颈癌，这是BNCT首次在海外进入常规临床治疗。

除此之外，脑胶质瘤、恶性黑色素瘤、脑膜瘤、胸膜间皮瘤、部分肝癌等瘤种，在国际上仍处于临床试验或早期应用探索阶段，不同瘤种的证据成熟度差别很大，不能把头颈癌方向的经验直接套用到其他肿瘤上。

国内方面，硼药、BNCT治疗系统和配套显像药物都在并行研发，部分产品纳入了突破性治疗药物程序，相关治疗装备也进入了高端医疗器械优先审批的政策视野。截至目前，国内BNCT多数病例仍在注册临床试验或研究者发起的研究框架内开展，距离成为各瘤种的常规治疗选择，还需要完成后续临床研究、审评审批和中心能力建设。

病变部位：病变位于放射线可到达范围内（大致深度6cm以内）。

病理诊断：目前主要为头颈部恶性肿瘤（经病理检查确认）。

标准治疗史：手术、放射治疗、化学治疗等标准治疗无效，或患者不希望接受时。

脏器功能：肝、肾、骨髓功能保持良好（因需给予BPA）。

远处转移：原则上无远处转移（以局部控制为目的）。

中子线照射可行性：肿瘤位于中子照射野内并能被充分覆盖的位置（最大直径24cm）。

从日本2020年批准加速器BNCT用于局部晚期或复发性头颈癌，到此次注射用硼[10B]法仑拟纳入CDE突破性治疗程序，BNCT正在从备受关注的新技术逐步走向更规范的临床验证。但BNCT并没有成为所有头颈癌乃至其他瘤种的常规选择。小纯的经历正是这种希望与边界并存的写照：BNCT曾为她争取到避免立即全喉切除的重要窗口，却未能阻止约10个月后的再次复发。因此，面对BNCT，既不应因个别进展而神化，也不应因证据尚在积累而否定，而应在多学科评估、严格把握适应症和临床试验框架下理性看待。

参考资料

https://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research-news/2026-02-10

https://www.edogawa.or.jp/features/bnct/overview.html

https://stella-pharma.co.jp/patient/treatment/bnct/

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