恩沙替尼获批治疗ALK阳性非小细胞肺癌

12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩沙替尼（Ensartinib，Ensacove）用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成年患者。

2021年9月，《JAMA Network》发表了III期eXalt3 研究（NCT02767804）的试验结果，该试验旨在比较恩沙替尼与克唑替尼在既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者中的表现。共纳入290例患者，143例接受恩沙替尼，147例接受克唑替尼，结果显示：恩沙替尼组客观缓解率为 74%，17例患者完全缓解（CR），89例患者部分缓解（PR），克唑替尼组确认客观缓解率（ORR）为 67%，8例患者完全缓解（CR），90例患者部分缓解（PR），中位无进展生存期（PFS）为25.8个月，克唑替尼组为12.7个月。

mITT人群中，恩沙替尼组中位无进展生存期（PFS）未达到，克唑替尼组为12.7个月，24 个月无进展生存率分别为54.2%和36.4%。

在既往未化疗的患者中，恩沙替尼组中位无进展生存期（PFS）未达到，克唑替尼组为 11.1 个月；既往接受过化疗的患者中，恩沙替尼组中位无进展生存期（PFS）为 22.0 个月，克唑替尼组为 12.8 个月。

恩沙替尼组确认客观缓解率（ORR）为 75%，其中17例患者达到完全缓解（PR），74例患者部分缓解（PR），克唑替尼组客观缓解率（ORR）为 68%，7例患者完全缓解（CR），78例患者部分缓解（PR）。59% 的患者持续缓解 36 个月或更长时间。恩沙替尼组的 2 年总生存率为 78%，克唑替尼组为 78%，两组均未达到中位总生存期（OS）。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。间变性淋巴瘤激酶（ALK） 是肺癌中比较常见的基因突变，ALK基因在神经系统的发育中起着不可或缺的作用。当ALK与其他基因（通常是EML4）异常融合时会导致癌细胞生长和扩散，进而引发癌症。常见的ALK抑制剂有克唑替尼、劳拉替尼、阿来替尼等。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。寻找新治疗方式或已广泛转移且对手术和常规治疗反应不佳的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ensartinib-alk-positive-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

2.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2783490