塔戈利单抗第二项适应症获批

1月20日，科伦博泰宣布，国家药品监督管理局(NMPA)批准创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167) (科泰莱®)联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。这是塔戈利单抗获批的第二项适应症。此前, NMPA已批准塔戈利单抗单药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者于中国上市。

本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成。

研究结果显示，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位PFS未达到，安慰剂联合化疗中位PFS达到7.9个月，疾病进展或死亡风险降低了53%；ORR为81.7% vs 74.5%;中位DoR为11.7 vs 5.8个月，比安慰剂组延长近1倍；目前中位总生存期（OS）仍未成熟，不过已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势，其死亡风险降低了38%。塔戈利单抗同时显示出良好的安全性。

鼻咽癌是头颈部恶性肿瘤中的一种，恶性程度较高，加上鼻咽位置深且隐蔽，不容易被发现。2022年全球鼻咽癌新发病例约12万，我国鼻咽癌新发病例5.1万，死亡病例2.84万。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。