替雷利珠单抗RATIONALE-315研究的最终分析结果和RATIONALE-303研究的长期随访数据亮相2025 WCLC

近日，备受瞩目的2025年世界肺癌大会（WCLC）隆重召开。作为全球肺癌研究领域最具影响力的学术盛会，本次大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家、学者、研究人员以及医药企业代表，共同探讨肺癌领域的最新研究成果、临床实践经验以及未来发展方向。在本次大会上，众多前沿的肺癌研究成果纷纷亮相，为肺癌的诊断、治疗和预防带来了新的希望。

百泽安®（替雷利珠单抗）是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

此次会议上公布了百泽安®（替雷利珠单抗）RATIONALE-315研究的最终分析结果和RATIONALE-303研究的长期随访数据。

RATIONALE-315是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期试验（NCT04379635），评价了替雷利珠单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗单药辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。

与对照组相比，替雷利珠单抗治疗显著降低死亡风险35%，四年OS率达到72.3%。无事件生存期（EFS）在更长期的随访中获益继续维持，四年EFS率达到61.2%，对比目前已公布四年随访数据的同类研究，或展示出更优的长期EFS获益。同时，该治疗方案的安全性与耐受性良好，与中期分析结果一致，未发现新的安全信号。

RATIONALE-303是一项随机、开放性、多中心的全球3期试验（NCT03358875），旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

结果再次证实与多西他赛相比，接受替雷利珠单抗治疗的患者获得了持续的临床获益。在意向性治疗（ITT）人群中，替雷利珠单抗组的四年生存率为20.1%，多西它赛组为11.1%；替雷利珠单抗组的五年生存率达到20.1%，而多西他赛组未达到（无患者在进行生存随访）。此外，替雷利珠单抗治疗的中位无进展生存期（PFS: 4.2个月vs 2.6个月）、客观缓解率（ORR: 22.6% vs 7.8%）和中位持续缓解时间（DoR: 13.5个月vs 6.1个月）也更高。这些结果进一步支持了替雷利珠单抗成为二线或三线NSCLC患者的治疗选择，有望助力患者突破了五年生存瓶颈，实现临床意义上的长期生存。

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