RET抑制剂HS-10365上市申请获受理

10月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：翰森制药自主研发的高选择性转染重排（RET）抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请（NDA）获受理，用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

HS-10365为翰森制药自主研发的1类创新药，作为一种小分子、高选择性RET受体酪氨酸激酶抑制剂，直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶，与ATP竞争性结合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，进而有效控制肿瘤生长。

2023年第114届美国癌症研究协会（AACR）年会上首次公布单药I期递增试验的研究数据，在这项I期研究（NCT05207787）中，31例既往未接受过RET TKI治疗的RET突变非小细胞肺癌患者接受了6种剂量方案的HS-10365，入组患者包括25例经铂类化疗患者和6例初治患者。其结果显示，在30例可评估疗效患者中，客观缓解率达70.0%（21/30），其中经治患者为66.7%（16/24），初治患者达83.3%（5/6）。疾病控制率为96.7%（29/30），经治组与初治组分别为95.8%（23/24）和100%（6/6）。

常见治疗相关不良事件包括转氨酶升高、胆红素升高、白细胞减少、血小板减少、血肌酐升高、QT间期延长、低蛋白血症及贫血，发生率均≥25%。

这项研究表明，在RET融合阳性的晚期NSCLC患者中HS-10365表现出优越的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性和耐受性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。