布瑞基奥仑赛II期数据亮相2025 ASH

2025年美国血液年会（ASH）上公布了布瑞基奥仑赛在中国R/R B-ALL患者中桥接注册临床研究最新数据。

布瑞基奥仑赛注射液（代号FKC889）是复星凯瑞引进美国Kite Pharma的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品Tecartus®（通用名：Brexucabtagene autoeucel [Brexu-cel]；代号：KTE-X19）进行技术转移，并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T产品。2025年9月24日，布瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，其申报适应症为R/R B-ALL成人患者，有望为中国患者提供新的治疗选择。

该研究为一项单臂、多中心、II期中国桥接研究（ChiCTR2300073872）。28例接受了布瑞基奥仑赛治疗。

最佳OCR率为78.6%，最佳CR率为67.9%。达到首次缓解的中位时间为1个月。所有达到CR/CRi患者均达到MRD阴性。此外，9例（32.1%）患者在布瑞基奥仑赛回输后接受了allo-SCT。

中位DOR、中位RFS和中位OS均未达到。估计的1年DOR率为76.9%，1年RFS率为60.4%，1年OS率为74.6%。

研究在中国人群中未观察到新的安全性信号。治疗期间出现的不良事件（AE）中，最常见的≥3级AE包括血小板计数减少（21例，75%）、白细胞计数减少（21例，75%）、发热（20例，71.4%）、淋巴细胞计数减少（19例，67.9%）及中性粒细胞计数减少（19例，67.9%）。

26例（92.9%）患者发生任意级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中6例（21.4%）发生≥3级CRS。10例患者（35.7%）发生任意级别的神经系统事件（NE），其中4例（14.3%）发生≥3级NE。未发生5级CRS和NE。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。