重磅喜讯！德曲妥珠单抗新适应症获批！胡夕春教授：更多HR阳性HER2表达晚期乳腺癌患者将获益

12月25日，第一三共宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。

提到德曲妥珠单抗，就不得不提其所属的“魔法子弹”抗体偶联药物（ADC）。抗体药物偶联物（ADC）是一种先进的药物形式，由抗体载体与通过连接子偶联的细胞毒性有效载荷组成，这种设计能够精确地将细胞毒性药物传递至肿瘤细胞，利用抗体对目标抗原的特异性，同时最大程度地减少对健康组织的非靶向影响。ADC药物不仅弥补了传统化疗缺乏靶点特异性的缺陷，还增强了单抗的治疗效果，实现了高效低毒的抗肿瘤作用。

ADC药物作为精准医疗疗法的概念始于一个多世纪前保罗·埃尔利希（Paul Ehrlich）提出的“魔法子弹”，并在2000年取得重要进展，当时美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个用于治疗急性髓系白血病的ADC药物-Mylotarg(吉妥珠单抗奥佐米星)。截至2025年已有十余种肿瘤ADC药物获批，超百种处于临床阶段。这些药物主要应用于多种恶性肿瘤的治疗，包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、胃癌、肺癌等。

此次德曲妥珠单抗获批的适应症针对的是既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。乳腺癌是女性健康杀手之一，2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。其中，HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的70%。此次德曲妥珠单抗新适应症的获批，为该类患者带来了新希望。

复旦大学附属肿瘤医院大内科首席专家胡夕春教授表示，“DESTINY-Breast06的研究结果首次证明，精准靶向治疗能够惠及这一未被满足的患者群体，具有重要的科学意义。随着此次获批，更多有HER2表达的HR阳性晚期乳腺癌患者，都将有机会从ADC药物治疗中获益。”

DESTINY-Breast06临床数据显示，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%。更值得关注的是，HER2低表达患者客观缓解率（ORR）为56.5%，HER2超低表达人群达到61.8%，均高于化疗组。这些数据有力地证明了德曲妥珠单抗的有效性。

值得一提的是，目前德曲妥珠单抗已被纳入医保目录，能显著减轻癌症患者的经济负担。

幸运的是，目前德曲妥珠单抗正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，为部分患者提供了潜在的免费用药和治疗机会。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。这对于很多癌症患者来说，无疑是一个难得的机会。

如果您或者您身边的人是HER2过表达的实体瘤患者，对临床试验有兴趣或者需要帮助，可以致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716），提交病例报告、治疗经历等资料评估是否符合入组条件，为患者寻找最适合的治疗机会。

此次德曲妥珠单抗获批用于HR阳性HER2低/超低表达晚期乳腺癌，为无数患者点亮了新的生命曙光。截至目前，德曲妥珠单抗适应症已在中国获批五项适应症，覆盖乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌多种肿瘤类型。随着更多新适应症的获批，将有更多癌种患者获益。