安罗替尼胶囊的第十个适应症：联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌获得国家药监局批准

12月25日，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）的第十个适应症——联合派安普利单抗注射液（安尼可®）一线治疗晚期肝细胞癌获得国家药监局批准。

安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的上市获批，主要是基于一项Ⅲ期临床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）所取得的“双终点阳性”积极成果，该研究成果已发表于国际顶级肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（影响因子：41.6）。该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。

研究共纳入晚期肝癌患者649例。其中，40.9%的受试者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的患者比例为49.2%。研究结果[5]显示，试验组中位无进展生存时间（mPFS）为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展或死亡风险显著降低47%；试验组中位总生存期（mOS）为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险显著降低31%。基于此，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点PFS以及OS均达到方案预设的优效界值。

至此，安罗替尼已在国内成功获批10个适应症，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、一线广泛期小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、肾细胞癌和子宫内膜癌等，其中6个适应症已被纳入国家医保目录。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。