维迪西妥单抗纳入突破性治疗

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：维迪西妥单抗纳入突破性治疗，适应症为联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创ADC药物，目前已有胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌伴肝转移三个适应症在国内获批上市。这是维迪西妥单抗第四次获得CDE突破性疗法认定。

其他三次分别是：2020年针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症，2021年针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症，2024年针对存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌适应症。此外，维迪西妥单抗还于2020年获得美国FDA针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症的突破性疗法认定，成为我国首个获得中美双重突破性疗法认定的ADC药物。

此次纳入突破性治疗基于维迪西妥单抗一项在中国开展的开放、多中心、随机对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（RC48-C027）。该研究的II期阶段主要评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性和安全性。

截止到2025年9月18日的分析结果显示，基于“维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+曲妥珠单抗”三药联合方案，无论是否联合卡培他滨，均较对照组展现出更优的肿瘤缓解和持久的抗肿瘤作用。

中位随访约20个月，试验组2与对照组关键疗效结果对比显示：

肿瘤缓解显著提升。 确认的ORR为82.4%，显著高于对照组的68.8%。

缓解持久，生存获益趋势明确。6个月的中位缓解持续时间（DoR）率为91.7%，显著高于对照组的72.7%；中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均未达到；与对照组相比，无进展生存风险降低了51%，死亡风险降低了67%，展现出显著的生存获益趋势。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。