瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）获得NMPA批准上市

1月7日，国家药品监督管理局（NMPA）批准盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，是恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。该产品由抗PD-L1的IgG4单克隆抗体与TGF-β受体II（TGF-βRII）细胞外结构域融合而成，能够在阻断PD-L1信号，解除免疫刹车的同时，保持对TGF-β的高亲和力，改善免疫抑制微环境。这种独特的创新结构与作用机制，为后续临床获益奠定深厚根基。

瑞拉芙普α注射液本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%，相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势。特别值得关注的是，研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%。安全性方面，研究结果显示瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。