德曲妥珠单抗新适应症获批

1月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。

本次获批是基于DESTINY-Gastric04 III期试验的积极结果，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

研究显示，对于局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善。德曲妥珠单抗组中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为11.4个月，24个月OS率分别为29%和13.9%。德曲妥珠单抗组的确认客观缓解率（ORR）为44.3%，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为29.1%。德曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，雷莫西尤单抗+紫杉醇组为5.6个月。

幸运的是，目前德曲妥珠单抗正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，为部分患者提供了潜在的免费用药和治疗机会。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。这对于很多癌症患者来说，无疑是一个难得的机会。

如果您或者您身边的人是HER2过表达的实体瘤患者，对临床试验有兴趣或者需要帮助，可以致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716），提交病例报告、治疗经历等资料评估是否符合入组条件，为患者寻找最适合的治疗机会。

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2503119?url_ver=Z39.88-2003