tasurgratinib succinate（E7090）新药上市申请获受理

2月11日，赛生药业宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理了其就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂tasurgratinib succinate（E7090）提交的新药上市申请（NDA），用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗。

Tasurgratinib由卫材株式会社研发，是一种口服新型酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2和FGFR3 表现出选择性抑制活性。FGFR2 融合/重排基因（FGFR2-AHCYL1、FGFR2-BICC1、FGFR2-TXLNA 和 FGFR2-KCTD1）被确定为胆管癌的驱动突变，使癌细胞对组成型活化 FGFR2 产生癌基因依赖性。

在一项于中国和日本开展的多中心、开放性、单臂II期临床试验（研究201, ClinicalTrials.gov, NCT04238715）中，共入组63例既往接受过吉西他滨联合化疗、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除晚期或转移性胆管癌患者。该研究以客观缓解率（ORR）为主要终点，安全性等为次要终点。结果显示，研究达到主要终点，ORR超过预设的具有统计学意义的肿瘤缓解阈值（15%）：经独立影像学评估，tasurgratinib治疗患者的ORR为30.2%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找癌症患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。