欧盟批准KEYTRUDA联合方案用于PD-L1阳性铂耐药复发性卵巢癌

4月2日，默克宣布欧盟已批准其帕博利珠单抗（KEYTRUDA）联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS] ≥1）、且既往接受过一种或两种全身性治疗方案的成人铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

此项批准基于名为KEYNOTE-B96的3期试验结果。在该试验中，与安慰剂联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）相比，帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）在肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的铂耐药复发性卵巢癌患者中，在试验主要终点无进展生存期（PFS）和关键次要终点总生存期（OS）上均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。

在KEYNOTE-B96试验中，对于肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的铂耐药复发性卵巢癌患者，与接受安慰剂联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）的患者相比，接受帕博利珠单抗联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）的患者在PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低了28%。接受基于帕博利珠单抗方案的肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的铂耐药复发性卵巢癌患者的中位PFS为8.3个月，而接受安慰剂方案的患者为7.2个月。

此外，对于肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的铂耐药复发性卵巢癌患者，与接受安慰剂联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）的患者相比，接受基于帕博利珠单抗方案的患者在OS方面也显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，死亡风险降低了24%。接受基于帕博利珠单抗方案的肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的铂耐药复发性卵巢癌患者的中位OS为18.2个月，而接受安慰剂方案的患者为14.0个月。

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