依沃西单抗纳入突破性治疗

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（AK112）联合疗法用于一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）纳入突破性治疗。

依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入年国家医保目录。

目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。

此次纳入突破性治疗是依沃西获得的第四项CDE突破性治疗药物认定。此前三项认定分别为：

1）依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC。依沃西该项适应症目前已获批上市并纳入国家医保目录。

2）依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。目前依沃西该适应症也已获批上市。

3）依沃西联合多西他赛治疗既往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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