塞伐艾替尼在国内获批上市

4月15日，拜耳宣布国家药品监督管理局批准肺癌新型靶向治疗药物赫新诺®（塞伐艾替尼片）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

塞伐艾替尼（Sevabertinib、BAY 2927088）是一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），并对突变型相较于野生型EGFR具有高选择性。塞伐艾替尼通过阻断称为酪氨酸激酶的特定酶来发挥作用，这些酶参与癌细胞的生长。与不可逆TKI相比，可逆TKI可以暂时阻断其靶点，从而允许更精确地控制治疗并可能减少长期副作用。

赫新诺®的此次获批是基于开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果，该试验针对携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过HER2靶向TKI治疗。研究结果显示，在既往没有接受过HER2靶向抗体偶联药物（ADC）的患者中，客观缓解率为64%，其中2.5%的患者完全缓解，62%的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为9.2个月。此外，在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，其中5.5%的患者达到完全缓解，33%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为7个月。塞伐艾替尼安全性可控，与此前的报告一致。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。