美国FDA优先审评！小细胞肺癌治疗迎新ADC药物：48.2%患者肿瘤显著缩小，87.6%病情稳定

4月13日，第一三共与默克宣布，美国FDA已正式受理其靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)的生物制剂许可申请，并授予其优先审评资格，用于治疗铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

对于许多癌症患者而言，“化疗耐药”或“免疫治疗失效”意味着选择骤减、前路迷茫。但今天，以I-DXd为代表的ADC药物，正以前所未有的精准和高效，为这些患者打开一扇新的希望之门。

抗体药物偶联物（ADC）是一类新兴的高效药物，是化疗与免疫疗法的完美结合。ADC的概念最早由德国医生兼科学家保罗·埃尔利希在近100年前提出。他将抗体描述为一种“神奇子弹”，能够识别自身靶标而不对机体造成伤害。

ADC能够将强效药物选择性地递送至肿瘤细胞，同时保护健康细胞，从而减轻传统化疗的主要临床障碍，提供较宽的治疗窗口。ADC由三个不同部分构成：一个靶向癌细胞上特定目标的抗体、一种杀死肿瘤的药物（化疗药物）或称“有效载荷”，以及一个连接两者的连接子。当ADC遇到癌细胞时，其抗体首先与细胞表面的靶向受体结合，然后将化疗药物直接释放到细胞内，导致细胞死亡。

抗体具有特异性靶向癌细胞的能力，但单独使用时无法杀死癌细胞；而传统化疗既靶向健康细胞也靶向不健康的细胞，从而导致不良副作用。ADC则提供了一种两全其美的选择-既能特异性靶向癌细胞，又能直接将强效化疗药物递送至癌细胞。与传统化疗相比，使用ADC的患者经历的不良副作用也更少。

当ADC药物通过静脉注射进入人体后，其抗体部分会像“制导系统”一样，在亿万细胞中精准找到带有特定“标签”（靶点）的癌细胞并牢牢结合。随后，整个ADC药物复合物会被癌细胞“吞”进内部。在癌细胞的溶酶体内，连接子被切断，高毒性的化疗药物被释放出来，从内部摧毁癌细胞。更巧妙的是，部分药物还能扩散出来，杀死周围的肿瘤细胞，产生“旁观者效应”。

这种设计理念，完美融合了靶向治疗的精准和化疗的强大杀伤力，同时大幅降低了对正常组织的“误伤”，实现了高效低毒的治疗目标。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2000年批准了首个ADC用于治疗成人急性髓系白血病（AML）。自那时起，ADC已成为肿瘤学领域颇具前景的治疗方法。目前，这些ADC主要用于治疗多种恶性肿瘤，如髓系白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤和乳腺癌等。

如果您或家人正在面临治疗困境，对ADC药物或其他前沿治疗有疑问，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

此次获得突破的I-DXd，靶向的是在多种实体瘤中高表达、但在正常组织中表达有限的B7-H3蛋白。

根据在2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布的IDeate-Lung01 II期临床试验结果，I-DXd在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中，展现出了令人振奋的疗效：

I-DXd（12mg/kg剂量组）取得了48.2%的客观缓解率，意味着近一半患者的肿瘤显著缩小。更值得一提的是，其疾病控制率高达87.6%，为绝大多数患者带来了病情的稳定或好转。

中位总生存期（OS）10.3个月，中位无进展生存期（PFS）4.9个月。对于治疗选择极其有限、预后通常很差的小细胞肺癌二线治疗而言，这是一个显著的进步。

I-DXd的突破是ADC浪潮中的一朵浪花。近年来，ADC药物已彻底改变了多个癌种的治疗标准：

乳腺癌：德曲妥珠单抗已将HER2低表达乳腺癌正式确立为一个可靶向治疗的亚型，其疗效甚至优于传统化疗。它让大量以前无法从抗HER2治疗中获益的患者获得了高效选择。

胃癌/胃食管结合部腺癌：维迪西妥单抗为HER2过表达的患者提供了重要的后线治疗选择。

尿路上皮癌：Enfortumab Vedotin与戈沙妥珠单抗等ADC药物，已成为晚期患者的关键治疗支柱。

肺癌：除了靶向B7-H3的I-DXd，还有靶向TROP2、HER3、c-MET等多种靶点的ADC药物正在非小细胞肺癌领域取得积极数据，未来有望形成丰富的治疗矩阵。

目前如果您对前沿临床试验感兴趣，但面对海量、复杂的信息无从下手，可以寻求康和源免疫之家（400-880-3716）的帮助，我们可以根据您的具体癌种、分期、治疗史和分子检测结果，系统筛选国内正在开展的、可能匹配的ADC临床试验。

目前，一项评估Dato-DXd联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究正在积极寻找非鳞状非小细胞肺癌患者。对于参与研究的患者来说，有机会率先尝试前沿治疗方法，有可能从中获得更好的治疗效果。部分入选标准如下：

1.非鳞状非小细胞肺癌。

2.必须有病历记录显示既往EGFR突变的检测结果的证据（已知存在对EGFR TKI敏感的EGFRm[Ex19del、L858R、G719X、S768I或L861Q]，可单独存在或与其他EGFR突变同时存在，可能包括T790M）。

3.有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。

4.EGFR TKI既往治疗线≤2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代EGFR TKI）。

5.至少有1个未经过辐照的病灶符RECIST v1.1 TL标准，且在基线时可被准确测量。

6.WHO/ECOG体能状态为0或1。

如果你是EGFR突变非小细胞肺癌患者，并且传统疗法无效，不妨考虑ADC药物，比如Dato-DXd。有兴趣的患者请致电400-880-3716与康和源免疫之家医学部进行详细沟通。

从I-DXd在小细胞肺癌的突破，到众多ADC在乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等领域的成功，ADC药物正在以前所未有的速度改写晚期癌症的治疗结局。它们代表了从“地毯式轰炸”到“定点清除”的治疗哲学跃迁。它让我们看到，即使是对最顽固、最易耐药的癌种，科学也正在不断撕开新的突破口。

这条路依然需要探索，个体化的治疗选择也远比文章描述复杂。但希望本身，就是最强大的力量。如果您或您的家人正在经历标准治疗失效的困境，希望深入了解ADC等前沿治疗是否可能成为您的新选择，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。