注射用玛贝兰妥单抗获批用于治疗二线及以上多发性骨髓瘤成年患者

4月20日，葛兰素史克宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍乐锐®（注射用玛贝兰妥单抗）与硼替佐米和地塞米松（BVd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

倍乐锐®是一种单克隆抗体偶联药物（ADC），由人源化B细胞成熟抗原单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F偶联而成。

倍乐锐®的获批是基于关键性III期DREAMM-7的研究结果。该研究显示，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松的三联疗法（DVd）相比，倍乐锐®联合方案在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均取得了具有统计学显著性和临床意义的改善。倍乐锐®联合方案的安全性和耐受性特征总体上与已知的单药特征一致。

DREAMM-7 III期临床研究是一项多中心、开放标签、随机化研究，头对头对比评估BVd和DVd治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。共有494名受试者，按1:1比例随机分配接受BVd或DVd治疗。

总体上，在DREAMM-7研究中，BVd组的中位PFS接近DVd组的三倍（分别为36.6个月 vs. 13.4个月）。DREAMM-7也达到了关键次要终点OS，在中位随访39.4个月时，与DVd组（n=251）相比，BVd组（n=243）的死亡风险降低42%，具有统计学显著性与临床意义。BVd组的三年OS率为74%，DVd组为60%。

在DREAMM-7中，BVd方案使广泛的患者群体一致获益，包括那些具有不良预后特征或结局的患者，例如具有高危细胞遗传学特征或对来那度胺难治的患者。该研究在所有其他次要疗效终点上也显示出具有临床意义的改善，包括与对照组相比更深、更持久的缓解。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。