库莫西利胶囊（赛坦欣®）第2个适应症获批上市

5月6日，国家药品监督管理局（NMPA）显示：正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（赛坦欣®）第2个适应症获批上市，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

CDK6是造血干细胞增殖分化的必需分子，抑制后会导致中性粒细胞水平异常降低，增加感染风险，临床需通过停药、剂量调整或注射粒细胞集落刺激因子（GCSF）缓解。库莫西利通过强化对CDK2和CDK4的选择性抑制作用，同时降低对CDK6的抑制，从机制上有望延缓或克服由CDK2代偿激活介导的耐药，同时实现抗肿瘤效果与骨髓安全性的平衡。随着此次一线适应症获批，库莫西利有望凭借更深缓解、更低毒性的临床潜力，为更广泛的患者带来新的治疗选择。

去年12月，库莫西利二线治疗晚期乳腺癌的适应症获批上市，成为全球首个获批上市的CDK2/4/6抑制剂，本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2研究数据。

CULMINATE-2研究是全球首个CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，以LBA报告形式首次公布CULMINATE-2研究结果：

库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的mPFS为NE（24.90个月,NE）vs. 20.17个月（14.78个月，NE），疾病进展/死亡风险降低44%（HR=0.56，p=0.0004），ORR、DOR较对照组显著提高；在内脏转移与肝转移等预后不良的亚组，展现出更加显著的PFS获益优势。

库莫西利联合方案最常见的治疗相关不良事件多为1-2级，易于管理；≥3级中性粒细胞降低等骨髓抑制毒性仅20.3%；导致治疗终止比例低（3.5%），长期用药的安全性可控易管理。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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