重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗，适应症为斯鲁利单抗注射液联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌 (GCneo)。

胃癌是最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN最新统计，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位。

作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）是其自研创新型PD-1抑制剂。

ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。