艾可瑞妥单抗注射液获批用于滤泡性淋巴瘤

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准艾可来(艾可瑞妥单抗注射液)用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。它是首个用于治疗二线及以上R/RFL的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式，为患者带来治疗新希望。

艾可来采用的是一种全新的作用机制，它通过1:1结合CD20与CD3，激活T细胞对肿瘤恶性B细胞的杀伤。其抗体结构的Fc段中，部分效应子功能被设计沉默。这一机制在滤泡性淋巴瘤治疗中具有重要意义，可降低因免疫系统过度激活导致的不良反应风险。

本次批准基于关键性全球川期EPCOREFL-1研究。该研究对比固定疗程艾可瑞妥单抗联合R2(来那度胺和利妥昔单抗)方案与标准治疗R2方案在复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者中的疗效。结果显示，该联会方安右塑重新定义口治疗格昌体串老再早获益。

EPCOREFL-1研究入组人群广泛，涵盖既往接受过一线治疗到多线治疗后的FL患者。

与R2方案相比，艾可瑞妥单抗+R2联合治疗可显著降低疾病进展或死亡风险达79%。

各维度疗效数据表现优异:

总缓解率(ORR):艾可瑞妥单抗+R²组 95% vs R²组79%。

完全缓解率(CR):艾可瑞妥单抗+R²组 83% vs R²组50%。

中位无进展生存期(PFS):艾可瑞妥单抗+R²组尚未达到(NR)，R²组仅11.7个月。

总生存率(0S率):艾可瑞妥单抗+R²的16个月OS率为95.8%，显著高于R²组的88.8%。

至下一线治疗的时间(TTNT):艾可瑞妥单抗:+R²组治疗16个月后仍有92.8%的患者无需接受下次治疗，R²组仅为64.9%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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