国产重磅！安瑞曲替尼获批！中国自主研发的下一代NTRK抑制剂来了！面对耐药和脑转移，终于有了新武器！

6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏威凯尔医药申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊（商品名：维迈妥®）上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。

原肌球蛋白受体激酶（TRKs）是神经细胞发育、分化以及神经元稳态、突触形成和可塑性的关键调节因子。神经营养因子受体酪氨酸激酶1（NTRK1）、NTRK2和NTRK3基因分别编码组成TRK家族的成员，即TRKA、TRKB和TRKC。TRK激酶通过磷脂酶C（PLC-γ）、Ras/丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）和磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）通路，在控制和促进细胞增殖、存活及分化中发挥关键作用。尽管NTRK融合总体罕见，发生于<2%的肿瘤中，但在某些癌症类型中，如唾液腺和乳腺分泌性癌（SCs）、先天性中胚层肾瘤和婴儿纤维肉瘤，主要驱动因素就是NTRK融合，存在于>90%的此类肿瘤中。

发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）和后续《柳叶刀·肿瘤学》汇总的长期数据集里，有一个轨迹很有代表性：

55岁男性，胃肠间质瘤样广泛腹腔转移 → 确认NTRK融合后入组，9个周期治疗后肿瘤明显缩小，持续获益；

16个月大婴儿，纤维肉瘤，ETV6-NTRK3融合 → 三次手术+化疗无效，靶向药入组后肿瘤体积减少约90%；

50岁女性，乳腺癌广泛复发 → NTRK融合确认后用药，20天左右裸露肿瘤组织显著消退。

这类案例的共同点是：先做了正确的检测→确认了融合→进入对的药→缓解又快又深。

目前临床上主流的检测路径：免疫组织化学（IHC）、断裂荧光原位杂交（FISH）检测、逆转录聚合酶链反应（PCR）、新一代测序（NGS）等。其中新一代测序（NGS）允许在单次检测中对多个样本的众多基因进行不同基因组改变的检测。从直接涂片、细胞块或针头冲洗残留的上清液材料中提取的核酸可用于这些检测。但该技术费用相对高、出报告需要时间（通常1-2周左右）。

大家更熟悉的NTRK靶向药，是拉罗替尼/larotrectinib、恩曲替尼/entrectinib这一代（也叫一代TRK抑制剂）。它们在全球和国内获批更早，在汇总人群里，拉罗替尼的ORR大约75%左右，很多应答者缓解维持很久。它们把“不限癌种、只看基因”这件事从概念变成现实，但也留下两个经典槽点：

耐药突变出现后，药效会掉；

某些患者脑/脑膜转移的控制并不总是够稳（药物能不能稳定穿过血脑屏障，是硬指标）。

而安瑞曲替尼作为新一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好。

从对外的注册临床口径看，客观缓解率（ORR）为68.5%，疾病控制率（DCR）为85.2%。其中随访≥6个月的人群ORR达到89.7%，DCR为100%，中位总生存期（mOS）为40.7个月。

安瑞曲替尼在无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）上也取得了令人瞩目的结果。2年PFS率为75.7%，2年DOR率达85.5%，充分证明该药能为患者提供持续的疾病控制和长期缓解。

此外，对于基线存在脑转移的患者，ORR高达87.5%。对于既往接受过TRK-TKIs治疗的患者，ORR达到47.4%，反映了该药在这些患者群体中的强大治疗效果。

虽然安瑞曲替尼的临床数据显示出潜力，但别把它当成“必然翻盘的第二代万能钥匙”。真正的决策，仍需要你把耐药突变谱和检测报告摊开，让肿瘤内科/分子病理一起定。

如果你现在就在纠结：是不是该补检NTRK融合、手上那份报告靠不靠谱、或者已经确认阳性但不知道下一步是进试验还是走新获批药（以及费用/准入/怎么跟主治对齐方案），请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

作为中国自主研发的下一代TRK抑制剂，安瑞曲替尼能带来持久、深度的肿瘤缓解，具有强大的脑渗透性和良好的整体安全性特征。从2018年拉罗替尼让"不限癌种"四个字第一次真正站稳，到2026年维迈妥®这种国产新一代TRK抑制剂获批上市，让更多的患者有了新的选择。