速递 | 又一款CLDN18.2 ADC药物申报上市！这款靶向CLDN18.2的新药有效率超六成！

6月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：礼新医药自主开发的CLDN18.2 ADC-注射用维特柯妥拜单抗（LM-302）的新药上市申请获受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

胃癌在我国是常见癌症，是起源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，新增病例达358700例，占全国癌症病例总数的7.4%。同时，胃癌是第三大癌症死亡原因，占260万癌症死亡总数的10.1%。

近年来，免疫检查点抑制剂的加入为部分患者带来了新希望，但获益人群依然有限。而在晚期胃癌领域，CLDN18.2是热门靶点，CLDN18.2是一种在正常胃黏膜中表达极其受限、但在胃癌中异常高表达的蛋白，使其成为极具潜力的治疗靶点。LM-302正是这样一款靶向CLDN18.2的ADC药物。

ADC药物被业内形象地称为“魔法子弹”或“生物导弹”。它由三个核心部件组成：一个负责导航的单克隆抗体、一枚负责杀敌的细胞毒性小分子药物（即载荷），以及一条连接两者的连接子。

ADC的作用机制可以这样理解：抗体部分像精确制导的导航系统，识别并结合肿瘤细胞表面的特定靶点（比如CLDN18.2）；随后，ADC-靶点复合物通过细胞内吞作用进入肿瘤细胞内部；最后，连接子在细胞内被切断，释放出高浓度的细胞毒性药物，从内部摧毁肿瘤细胞。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，礼新医药公布了LM-302联合特瑞普利单抗（PD-1单抗）治疗胃癌的研究数据。在41例疗效可评估的患者中：

客观缓解率（ORR）为65.9%，疾病控制率（DCR）为85.4%。这意味着，将近三分之二的患者肿瘤显著缩小，超过85%的患者疾病得到控制。

亚组分析的数据更加亮眼。在CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR达到71.9%，DCR达到96.9%。按PD-L1表达分层分析，PD-L1 CPS＜1的患者ORR为63.3%，CPS≥1的患者ORR为77.8%。

此外，CLDN18.2靶点的竞争格局也在迅速升温。2026年6月，信达生物的IBI343成为全球首个递交上市申请的CLDN18.2 ADC，博安生物的BA1301等同类药物也在积极推进。对于广大胃癌患者而言，这意味着更多选择、更多机会、更多希望。

当然，任何新药的问世都伴随着挑战。CLDN18.2的检测标准化、ADC药物的长期安全性、耐药机制的研究、以及药物可及性和支付能力，都是需要逐步解决的问题。

如果您或您的家人正在面临胃癌治疗的困境，欢迎与康和源免疫之家（400-880-3716）联系，了解更多关于靶向治疗、免疫治疗及ADC药物的最新信息。

从佐妥昔单抗推开CLDN18.2靶向治疗的大门，到LM-302以ADC的形态发起更强有力的冲击，胃癌治疗正在经历一场深刻的范式转移。LM-302的上市申请受理意味着胃癌患者又多了一个精准的、强有力的武器。当然，上市申请受理不等于获批上市，更不等于改变临床实践。但至少，对于那些在黑暗中等待的人来说，光已经越来越近了。