中国首个EGFR/HER3双抗ADC获批！鼻咽癌患者迎来转机，死亡风险降56%

6月22日，国家药监局（NMPA）批准了注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康®，研发代号：BL-B01D1 / iza-bren）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。

伦康依隆妥单抗是一款EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。ADC由抗体通过化学稳定的连接子与细胞毒性有效载荷偶联而成。它将单克隆抗体的靶向特异性和细胞毒性分子的抗肿瘤特性结合起来，扩大了治疗窗口。

单克隆抗体：靶向癌细胞上的特定抗原，如HER2或CD33。

细胞毒性有效载荷：一种强效药物，如美登素衍生物或奥瑞他汀，可杀死癌细胞。

化学连接子：连接抗体与有效载荷，确保在血液循环中的稳定性并在肿瘤内部释放。

这种设计使抗体-药物偶联物能够将化疗药物直接递送至癌细胞，与传统治疗相比，降低了全身性毒性。ADC与肿瘤特异性抗原结合，经内化后通过连接子裂解释放有效载荷。这种靶向策略提高了治疗指数，研究显示，与化疗相比，全身毒性降低20%-30%。例如，Enhertu的旁观者效应使其能够杀死邻近的癌细胞，从而增强在异质性肿瘤中的疗效。

宜泽康的鼻咽癌适应症获批，依托的是PANKU-NPC01（BL-B01D1-303）研究，研究结果于2025年ESMO大会公布，并同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊。

研究共入组386例患者，均为既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及至少两线化疗（含铂方案）后失败的复发/转移性鼻咽癌患者。患者随机分为宜泽康组（191例）和化疗组（195例）。

研究结果令人振奋：

客观缓解率（ORR）翻倍，宜泽康组54.6%，化疗组27.0%。超过一半的患者肿瘤显著缩小，而化疗组只有四分之一多一点。患者获得肿瘤缓解的概率是化疗组的3倍以上。中位缓解持续时间（mDoR）翻倍（8.5个月 vs 4.8个月），中位无进展生存期（mPFS）翻倍（8.38个月 vs 4.34个月），疾病进展或死亡风险降低56%。

值得一提的是，宜泽康®不仅在鼻咽癌中表现出色。作为一款靶向EGFR和HER3的双抗ADC，宜泽康在研适应症覆盖肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等多种国内高发恶性肿瘤，在肺癌领域，全球I期研究中EGFR野生型非小细胞肺癌患者的客观缓解率达到75%，疾病控制率100%；在乳腺癌队列中，客观缓解率更是达到了100%。其中食管鳞癌、三阴性乳腺癌两大适应症的上市申请已获CDE正式受理。

如果你或你的家人正面临复发/转移性实体瘤的治疗困境，尤其是已经尝试过化疗和免疫治疗但病情仍在进展，如果你想是否有参与类似药物的相关临床试验的机会，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

伦康依隆妥单抗（宜泽康®）的获批上市，不仅是中国原研药在全球创新药领域的一次“领跑”，更是为无数在困境中挣扎的鼻咽癌患者点亮了一盏新的灯。当然，我们也必须清醒地认识到：任何新药的问世，都不是奇迹，而是科学积累的必然结果。它不能保证每个人都能获得同样的疗效，也无法完全替代医生基于个体情况做出的专业判断。

如果您或您的家人正在面临复发/转移性实体瘤的治疗困境，尤其是已经尝试过化疗和免疫治疗但病情仍在进展，不知下一步该如何选择；如果您想了解宜泽康的更多详细信息，或评估是否有参与相关临床试验的机会，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。