TQB2102（HER2双表位双抗ADC）纳入突破性治疗品种

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：正大天晴自主研发的TQB2102（HER2双表位双抗ADC）纳入突破性治疗品种，用于治疗在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。

这是继HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2 3+晚期结直肠癌之后，TQB2102获得的第三项突破性疗法认定。

TQB2102通过分子结构、连接子与药物载荷的协同设计，力求实现抗肿瘤活性与安全性的平衡。（1）双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，可同时结合HER2的ECD II和ECD IV结构域，实现更精准的肿瘤细胞识别并增强内吞效率，提升抗肿瘤活性。（2）可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，进入肿瘤细胞后可高效裂解释放毒素，通过“旁观者效应”扩大对异质性肿瘤的杀伤范围。（3）适宜的DAR值调控：将药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，并搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，在维持较高载荷水平和抗肿瘤活性的兼顾分子稳定性与安全性。

2025年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了TQB2102用于HER2低表达晚期乳腺癌Ib期研究结果[3]。研究表明，既往经多线治疗（中位4线）失败的HER2低表达乳腺癌患者的总体客观缓解率（ORR）为53.4%，其中目标剂量组7.5 mg/kg的ORR达到58.3%，既往经ADC治疗进展的患者中，44.4%接受TQB2102治疗后仍可缓解。

2026年5月，TQB2102用于晚期实体瘤的一项临床前及Ⅰ期临床结果，在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）旗舰期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF 65.4）。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士、王树森教授团队领衔，首次系统公布了TQB2102在人体临床研究中的疗效与安全性数据，并同步公开其临床前研究结果，验证了其作为双表位HER2 ADC的差异化特征。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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