美国FDA批准泽尼达妥单抗联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗

8月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）百赫安®（泽尼达妥单抗、zanidatamab-hrii）联合百泽安®（替雷利珠单抗）与化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。

此次获批基于全球HERIZON-GEA-01 3期临床研究的数据。这项研究旨在评估在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或再联合替雷利珠单抗，相比对照组曲妥珠单抗联合化疗，作为晚期或转移性HER2阳性GEA一线治疗的有效性和安全性。相关研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

主要研究结果包括：

总生存期（OS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组展现出具有统计学显著性的OS改善，中位OS达到26.4个月，对照组为19.2个月。

无进展生存期（PFS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位PFS为12.4个月，对照组为8.1个月。

无论肿瘤PD-L1表达状态如何，患者均观察到一定的治疗获益趋势：包括肿瘤PD-L1阴性患者在内的各亚组均观察到OS和PFS改善。在肿瘤PD-L1阴性患者（TAP<1%）中，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的中位OS达到29.7个月，对照组为15.8个月。

肿瘤HER2表达水平不同人群均观察到有效性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在HER2免疫组织化学（IHC）评分为2+或3+人群中均显示出获益。

安全性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的安全性特征与方案中各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。

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