诺华放射配体疗法药物派威妥®用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者新适应症获批

8月25日，诺华公司宣布国家药品监督管理局（NMPA）已批准放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）是一种静脉给药的放射配体疗法（RLT），由靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，在本药物中为镥-177）组成。经注入血液后，其可与表达PSMA这一跨膜蛋白的靶细胞结合，其中包括前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量会损伤靶细胞及邻近细胞，破坏其复制能力并/或诱导细胞死亡。

派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）三大适应症全面*获批，前述“全面”指本品已获批用于以下成人患者：既往接受ARPI后疾病进展且适合延迟化疗的PSMA阳性mCRPC；既往接受ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC；与ARPI联合治疗PSMA阳性mHSPC。

派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）是目前唯一获批覆盖转移性前列腺癌的PSMA靶向治疗药物。诺华也正在探索其用于寡转移性前列腺癌（PSMA-DC，NCT05939414）。

此次派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）新适应症的获批是基于全球多中心、随机、开放标签III期PSMAddition研究。该研究结果显示，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗较对照组显著改善影像学无进展生存期（rPFS），将影像学进展或死亡的相对风险降低33%（HR 0.67；95% CI 0.55-0.82）。

亚组分析显示，无论基线疾病负荷高低，或患者为新发还是复发性mHSPC，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗的rPFS获益方向均与总体人群保持一致，进一步支持其在不同临床特征的PSMA阳性mHSPC患者中具有广泛的临床应用潜力。安全性方面，PSMAddition研究中镥[177Lu]特昔维匹肽注射液联合治疗的安全性特征总体可控，最常见不良事件为口干（以1-2级为主），研究未发现与该联合方案相关的非预期安全性信号。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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