国际顶刊力证中国品质，汉倍优®III期研究登顶《Clinical Cancer Research》造福乳腺癌患者

近日，一项由中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授牵头开展的头对头国际多中心III期临床研究（NCT05346224），正式发表于国际肿瘤学权威期刊《Clinical Cancer Research》。这不仅标志着国产生物类似药在HER2阳性乳腺癌领域的临床等效性证据体系获得国际学术界高度认可，更为全球临床实践中推行更具可及性的双靶治疗提供了高质量的循证医学新选项。

作为一项规模宏大、设计严谨的多中心、随机、双盲等效性研究，该III期临床试验共入组了908例HER2阳性且激素受体阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者，随机分配至汉倍优®组与欧盟市售原研帕妥珠单抗组，分别接受四个周期的帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛的新辅助治疗。尤为值得关注的是，为了深度验证药物全流程的可互换性，在后续的辅助治疗阶段，研究特别设置了治疗药物转换探索：原研帕妥珠单抗组的200例患者中有100例再次随机转入汉倍优®联合曲妥珠单抗治疗。 

研究结果强有力地证实了汉倍优®与原研药的临床等效性地位。经盲态独立评审委员会评估，汉倍优®组的总病理完全缓解率达到了46.3%，对照原研组的45.8%，tpCR率相对风险完美落于预设的等效区间内。

立足全球疾病治疗现状，汉倍优®所锚定的双靶机制正是HER2阳性乳腺癌治疗的核心基石。据GLOBOCAN数据，全球乳腺癌年新发病例达230万例，其中侵袭性强、进展快的HER2阳性亚型占比约20%至25%。在生物药创新迭代的当下，如何平衡患者通过复杂联合方案获取生存获益与减轻社会医疗负担，成为全程管理优化的重点。汉倍优®作为全球首个且目前唯一实现中美欧三大主流市场全获批的中国籍帕妥珠单抗，其背后复宏汉霖构筑的汉曲优®与汉倍优®“曲帕双靶”组合，具备里程碑式的临床可及性价值。此次权威期刊的发表进一步印证，具备国际品质的生物类似药在保障疗效与安全性的同时，能够极大缓解患者及医保体系的经济压力，打破进口原研药的垄断现状，为临床医生在降阶梯与升阶梯治疗策略中，提供更具弹性的高质量用药选择。

在汉倍优®等成熟疗法提供规范化和高性价比治疗策略的同时，乳腺癌治疗领域正迎来一场以抗体药物偶联物及新型靶向药为代表的前沿技术革命。面对新辅助与晚期多线治疗中针对特定基因突变或耐药靶点的临床试验激增，如何精准触达并匹配符合条件的患者，成为推动科学攻坚走向临床转化的关键。

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