汉倍优®III期研究荣登 Clinical Cancer Research，HER2阳性乳腺癌治疗再添力证

2026年10月15日，复宏汉霖宣布，其自主研发的帕妥珠单抗注射液汉倍优®（美国及欧洲商品名：POHERDY®）的一项头对头国际多中心III期临床研究（NCT05346224）近日正式发表于国际肿瘤学权威期刊《Clinical Cancer Research》。该研究由中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授牵头开展，此前已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）以口头报告形式亮相。

此次期刊发表，为汉倍优®与原研帕妥珠单抗的临床相似性提供了完整的同行评议证据链，也为该产品在全球市场的临床使用及与原研产品的可互换应用奠定了科学基础。

908例头对头研究：tpCR等效性落在预设区间内

乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。据GLOBOCAN数据，2022年全球乳腺癌新发病例约230万例，其中中国新发病例约35.72万例。人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%–25%，具有侵袭性强、恶性程度高、进展快的特点。

对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，以帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗为核心的"双靶"方案能够显著提高病理完全缓解率，改善手术条件与长期预后，已成为该领域的标准治疗基石。在此背景下，生物类似药有望丰富临床选择、提升治疗可及性。

据介绍，汉倍优®的这项III期研究是一项多中心、随机、双盲的等效性研究，评估汉倍优®对比欧盟市售原研帕妥珠单抗，用于HER2阳性且激素受体（HR）阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。

研究共入组908例患者，按1:1随机分配，分别接受4个周期的汉倍优®联合曲妥珠单抗和多西他赛、或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗。在完成新辅助治疗、手术和辅助化疗后，研究进一步设置了抗HER2辅助治疗阶段以考察等效性：汉倍优®组有192例患者接受辅助汉倍优®联合曲妥珠单抗治疗；原研帕妥珠单抗组则有200例患者再次按1:1随机分配，分别接受汉倍优®联合曲妥珠单抗（100例）或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（100例）治疗。

主要终点结果（BICR评估的总病理完全缓解率，tpCR）：

汉倍优®组：46.3%（95% CI：41.6%–51.0%）

原研帕妥珠单抗组：45.8%（95% CI：41.2%–50.5%）

两组tpCR率相对风险：1.01（90% CI：0.90–1.14）

风险差：0.47%（95% CI：−5.99%–6.92%）

上述两项指标均落于预设等效区间内。此外，两组在其他疗效终点、安全性、药代动力学及免疫原性方面均未观察到具有临床意义的差异。

切换用药亦未见差异，支持临床可互换

值得关注的是辅助治疗阶段的"切换"设计。研究显示，由原研帕妥珠单抗转换为汉倍优®治疗后，患者在安全性、药代动力学及免疫原性方面也未见明显变化。

研究者认为，综合以上结果支持汉倍优®与原研帕妥珠单抗的临床相似性——这也正是FDA授予其可互换（interchangeable）地位所需要的核心证据之一。

中美欧三地获批，"中国籍"帕妥珠单抗实现全覆盖

截至目前，汉倍优®已在中国、美国、欧盟三大国际主流市场全部获批：

2025年11月：获美国FDA批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用；

2026年4月：获欧盟委员会批准，成为美国和欧盟首款且唯一的PERJETA生物类似药；

2026年5月29日：在中国获批上市，覆盖原研产品在国内已获批的全部适应症。

至此，汉倍优®成为首个且唯一在中国、欧盟、美国三地全部获批上市的"中国籍"帕妥珠单抗。（截至2026年10月14日NMPA、FDA及EMA最新公开查询结果）

从"曲帕双靶"到全病程闭环：乳腺癌生态持续完善

汉倍优®的另一层意义在于与复宏汉霖自研曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名HERCESSI™、欧洲商品名Zercepac®）形成组合——两者联合构成首个在中美欧三地均获批的国产"曲帕双靶"方案，可覆盖HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助及转移性治疗需求。

在强化辅助治疗阶段，该双靶方案还可与奈拉替尼汉奈佳®形成序贯治疗，有助于降低早期患者复发风险。此外，创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®（伏维西利）为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了标准治疗选择，进一步拓展了国产方案在乳腺癌不同亚型中的覆盖。

复宏汉霖表示，公司正围绕"不让一个乳腺癌患者落下"的目标，推进覆盖乳腺癌全亚型、全分期的治疗生态建设，并持续深化该领域的全球化布局。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。