[225Ac]Ac-PSMA-617注射液拟纳入突破性治疗

10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：北京诺华制药申请的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液拟纳入突破性治疗，用于治疗接受过雄激素受体通过抑制剂（ARPI）和紫杉类化疗且在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或治疗后出现进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

225Ac-PSMA-617是一种在研的基于锕核素的RLT药物，利用已验证的配体靶向PSMA，将短射程、高能量的α粒子辐射直接递送至前列腺癌细胞，诱导肿瘤细胞DNA链断裂实现肿瘤细胞杀伤，同时尽可能减少周围健康组织暴露。

2026年6月3日，诺华公布结果显示，在前列腺癌特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与仅标准治疗（SoC；雄激素受体通路抑制剂[ARPI]+雄激素剥夺治疗[ADT]）相比，Pluvicto™（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合SoC在关键亚组中显示出一致的影像学无进展生存期（rPFS）改善。这些PSMAddition研究数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布。

该亚组分析按疾病负荷（高或低）及疾病表现（新发或复发mHSPC）评估治疗结局。Pluvicto在各关键亚组中均显示出相似的rPFS改善，与此前报告的主要终点结果一致，即影像学进展或死亡风险降低28%（HR0.72；95% CI：0.58，0.90）。疾病进展相关的次要终点结果也保持一致。

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