10月12日,易慕峰生物宣布其靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002获得美国食品和药品管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胰腺癌患者。此次孤儿药资格认定的获得不仅凸显了IMC002在胰腺癌治疗领域的显著潜力,而且为患者带来了新的治疗希望。
免疫管家 2024-10-12
9月27日,邦耀生物宣布,其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T技术平台开发的靶向CD19非病毒PD1-CAR-T产品(BRL-201)治疗的首例恶性淋巴瘤患者至今无癌生存已超4年。该患者已完成最新随访,所有检查项目均无异常,疾病持续得到完全缓解。
免疫管家 2024-09-27
8月27日,传奇生物宣布西达基奥仑赛注射液(卡卫荻)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
免疫管家 2024-08-29
8月27日,传奇生物宣布西达基奥仑赛注射液(卡卫荻)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
免疫管家 2024-08-28
8月19日,科济药业宣布靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验,已完成全部受试者的入组。该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验,旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液(CT041)治疗Claudin18.2表达阳性...
免疫管家 2024-08-19
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,普基仑赛注射液(pCAR-19B细胞自体回输制剂)的新药上市申请拟纳入优先审评,用于治疗3~21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。
免疫管家 2024-08-08
7月20日,国家药品监督管理局药品审评中心显示正式受理pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)的上市申请(NDA),用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。值得注意的是,一旦普基仑赛成功获批,这将是国内首款针对儿童白血病的CAR-T细胞产品,并成为国内第六款获批的CA...
免疫管家 2024-07-29
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