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美国FDA授予HS-20093突破性疗法认定

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8月20日,翰森制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予GSK5764227 (GSK’227;HS-20093)突破性疗法认定,评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。

免疫管家 2024-08-21

美国FDA批准拉泽替尼联合埃万妥单抗一线治疗EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的非小细胞肺癌

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8月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准拉泽替尼(Lazcluze)联合埃万妥单抗(Rybrevant,amivantamab-vmjw)用于一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

免疫管家 2024-08-21

ADC药物芦康沙妥珠单抗用于EGFR突变非小细胞肺癌新适应症申请获受理

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8月20日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)成功受理芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870),商品名:佳泰莱®)的新适应症申请,用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。

免疫管家 2024-08-20

鼎成肽源的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物DCTY1102注射液获批临床

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8月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示:鼎成肽源申报的DCTY1102注射液获得国家药监局临床试验默示许可。DCTY1102注射液有望成为全球第二款,国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物,为胰腺癌、结直肠癌和肺癌等患者带来新的治疗选择。

免疫管家 2024-08-16

美国FDA批准度伐利尤单抗用于非小细胞肺癌

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8月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准度伐利尤单抗联合含铂化疗用于无EGFR突变或ALK重排的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

免疫管家 2024-08-16

EGFR突变非小细胞肺癌新进展,疾病控制率高达100%!

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表皮生长因子受体(EGFR)信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一。

免疫管家 2024-08-16

依沃西单抗获优先审评用于非小细胞肺癌一线治疗

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国家药品监督管理局药品审评中心官网公示显示,PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗注射液(商品名:依达方)已被纳入优先审评,用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为PD-L1阳性[肿瘤比例评分(TPS)≥1%]的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌...

免疫管家 2024-08-15

疾病控制率高达92.4%!肺癌新款第三代EGFR抑制剂利厄替尼获得上市许可申请受理

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8月13日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,由奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理,拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

免疫管家 2024-08-14

第三代EGFR-TKI利厄替尼(ASK120067)上市申请获得受理用于非小细胞肺癌

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利厄替尼片是一种具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

免疫管家 2024-08-13

KRAS G12C抑制剂新进展:非小细胞肺癌患者福音,疾病控制率高达93%!

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8月7日,加科思宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合KRAS G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的III期试验已完成首例患者给药。

免疫管家 2024-08-13

中位缓解持续近4年!EGFR突变的非小细胞肺癌治疗新方案,特泊替尼联合奥希替尼最新结果!

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特泊替尼是一款高选择性口服MET抑制剂,2023年12月,国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

免疫管家 2024-08-12

肺癌再迎新突破:第三代EGFR抑制剂阿美替尼拟纳入突破性治疗品种

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8月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示,甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。

免疫管家 2024-08-12

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