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适应症:经一线铂类药物治疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌
药物介绍:TL117
入组条件:
1. 年龄符合18~70周岁(包含18和70周岁),性别不限;
2.(Ia期)组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;(Ib期,II期)组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者,不适合接受局部根治性治疗,且经一线铂类药物治疗失败(定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展;或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后3-6个月内复发或疾病进展,包括辅助/新辅助治疗)。组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者,不适合接受局部根治性治疗,且经一线铂类药物治疗失败(定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展;或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后3-6个月内复发或疾病进展,包括辅助/新辅助治疗)。
3.(Ia期)根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(Ib期及II期)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往辐照区域或经其他局部区域性治疗的部位的肿瘤病灶,一般作为不可测量病灶,除非该病灶出现明确进展)。
4. ECOG体力评分0-1分;
排除条件:
1. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗,除外以下几项: 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
4. 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4、CYP2B6、CYP2C9和CYP2C8强效抑制剂或者强效诱导剂;
5. 无法口服药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等);
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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