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试验名称:HD CD19 CAR-T治疗难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的Ib/II期确证性临床试验
申请人:华道(上海)生物医药有限公司
药物名称:HD CD19 CAR-T细胞
适应症:难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验目的:评估HD CD19 CAR-T在临床推荐剂量4×106 CAR+ cells/kg治疗目标适应症的安全性 第二阶段(Ⅱ期):评估HD CD19 CAR-T细胞治疗r/r B-NHL患者的有效性
部分入选标准:
1.年龄≥18周岁,男女不限;
2.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0~1分;
3.预期寿命≥3个月;
4.经确诊的CD19阳性的r/r B-NHL患者: 根据WHO2016标准经细胞学或病理学确诊的DLBCL(含FL伴DLBCL、FL转化为DLBCL、DLBCL的非特殊亚型及特殊亚型如PMBCL)、3b FL患者、高级别B细胞淋巴瘤(DHL/THL/NOS)患者。经规范的一线治疗且二线治疗至少2疗程(干细胞移植后复发者除外),使用过CD20靶向药物及蒽环类药物。其中,复发性或难治性的定义(参考NCCN指南《B细胞淋巴瘤(2020.V4)》)包括下列之一: a.造血干细胞移植(SCT)后复发或进展,进入移植复发序列; b.经至少二线治疗后评估为SD/PD,则进入二线后难治序列; c.经至少二线治疗后评估为CR后再次复发,则进入二线后复发序列; d.对于由其他低级别淋巴瘤经至少一线治疗后转化为高级别的淋巴瘤(含FL转化为DLBCL等),再经一线治疗后评估为SD/PD,则进入二线后难治序列; e.对于由其他低级别淋巴瘤经至少一线治疗后转化为高级别的淋巴瘤(含FL转化为DLBCL等),再经一线治疗后评估为CR后再次复发,则进入二线后复发序列;
5.至少有一个可测量病灶(Lugano 2014标准)以作为评估依据对于结内病灶,应长径≥1.5cm且短径≥1.0cm;对于结外病灶,应长径≥1.0cm(筛选期接受知情同意前本院30天内的影像学检测数据,且中途未经其他抗肿瘤治疗)。
部分排除标准:
1.筛选前2年内患有除目标适应症以外的其他恶性肿瘤病史的患者(筛选2年前已接受过根治治疗且无复发的恶性肿瘤患者除外、非黑色素瘤皮肤癌患者、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者、局部前列腺癌患者、导管原位癌、乳头状或滤泡状甲状腺癌患者、其他淋巴瘤转化为侵袭性淋巴患者及原位癌患者除外);
2.Richter综合征患者,以及诊断为白血病的患者;
3.入组(单采)前6周内接受过自体造血干细胞移植的患者;
4.曾接受过针对CD19的靶向治疗,CAR-T治疗,或者其他基因修饰的T细胞治疗的患者;
5.中枢神经系统(CNS)淋巴瘤,或NHL发生脑转移,或脑脊液检测出恶性肿瘤细胞;
6.患有可能限制患者参与临床试验的严重基础疾病,依研究者判断而定,包括但不局限于:严重的免疫系统抑制、控制不佳的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病、深静脉栓塞、肺动脉栓塞等;
7.患者正接受或在入组(单采)前2周内已经接受了高剂量(60mg地塞米松或相当剂量的其他糖皮质激素药物)的系统性糖皮质激素药物治疗,或经研究者判定研究期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者(标准剂量的糖皮质激素药物的体表使用、吸入性或局部使用,以及生理性替代治疗肾上腺功能不足者除外)。
ROR1 是一种 1 型跨膜酪氨酸激酶受体,在胚胎和胎儿发育中起关键作用。ROR1 已被描述为一种可能的致癌基因,并在许多恶性肿瘤中表达,包括 TNBC 和非小细胞肺癌 (NSCLC)。
免疫管家 2024-06-25
不知道大家有没有看过2017年的热播剧《我的前半生》,影片中罗子君的母亲薛甄珠,和众多角色有着天差地别的性格特点,她可以在菜市场争论价格,也可以在公司为女儿怒撕小三,在剧中她扮演者的是一位母亲的角色,嘴巴毒但心地善良,对于两个女儿的爱体现在细枝末节上,所以小编一集不落,在看到39集时老太太前一秒还活蹦乱跳的做饭,后一秒...
免疫管家 2023-08-08
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