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适应症:HER2阳性的晚期实体瘤
药物介绍:ST-1703片
入组条件:
1. 年龄18-80周岁(含边界值),性别不限。
2. 在相应的试验阶段满足以下条件:
Ⅰ期-剂量递增阶段:组织学或细胞学确认的HER2阳性的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。HER2阳性的具体要求为:a. 对于乳腺癌和胃癌要求IHC检测为3+或IHC检测为2+且ISH检测为阳性;b. 对于其他瘤种要求IHC检测为2+或3+,或者ISH检测为阳性。
Ⅱa期:组织学或细胞学确认的HER2阳性的晚期乳腺癌患者,包括乳腺癌脑转移(包括脑实质转移和脑膜转移)的患者或其他HER2阳性晚期恶性实体瘤(如胃癌、结直肠癌、胆道癌、肺癌、食管癌、卵巢癌、唾液腺癌、膀胱癌和脑胶质细胞癌等)患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。HER2阳性的具体要求为:IHC检测为3+或IHC检测为2+且ISH检测为阳性。
3. 需提供既往检测报告证实HER2阳性。若患者不能够提供既往检测报告证实HER2阳性,则需提供肿瘤组织样本进行HER2表达分析。样本要求为经福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)处理的质量合格的肿瘤标本(未染色切片,至少6片)。如果患者不能够提供既往检测报告证实HER2阳性,同时也不能提供既往存档的合格肿瘤组织标本,则应进行新鲜肿瘤病灶活检。
排除条件:
1. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术
4. 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂(详见附录8)。
5. 在首次使用研究药物前3天内使用过质子泵抑制剂或需要长期使用质子泵抑制剂。
6. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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