Semaglutide治疗非酒精性脂肪性肝炎免费临床试验

作者：小编更新时间：2024-02-24 点击数：

适应症：非酒精性脂肪性肝炎

药物介绍：Semaglutide

入组条件：

1. 在开展任何试验相关的活动之前获取受试者的知情同意。试验相关活动是指作为试验的一部分所实施的任何程序，包括确定试验适用性的活动。
2. 在签署知情同意书时≥18 岁。
3. 基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在 NASH 的组织学证据。基线肝活检可以是筛选访视（V1）前 180 天内获得的历史活检。
4. 基于中心病理学家对基线肝活检的评价，确认存在根据 NASH CRN 分类的纤维化2 期或 3 期的组织学证据。
5. 基于中心病理学家对基线肝活检的评价，组织学 NAS≥4 且脂肪变、小叶炎症和肝细胞气球样变评分均≥1。

排除条件：

1. 已知或疑似对试验药物或相关产品过敏。
2. 之前参加过该试验。参加定义为接受随机化。
3. 妊娠、正在哺乳或准备妊娠的女性，或者有生育能力但未采用高效避孕措施的女性。阿根廷、比利时、巴西和 EU/EEC 国家：参见附录 9（第 10.9 节）中的当地要求。
4. 在筛选访视（V1）*前 180 天内参与过已获批或未获批研究药物的任何临床试验。参与定义为暴露于研究药物，包括任何治疗后随访期。
5. 有记录的除 NAFLD 以外的慢性肝病原因
6. 筛选（V2A）时 HBsAg 阳性、抗-HIV 阳性、HCV RNA 阳性，或已知在筛选（V2A）前 2 年内存在 HCV RNA 或 HBsAg。
7. 随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植。
8. 已知或疑似过量摄入酒精（女性>20 g/天或男性>30 g/天）或酒精依赖（通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT 问卷）评估）。
9. 随机化时或既往患有肝细胞癌。
10. 在筛选访视（V2A）前 90 天内接受维生素 E（剂量≥800 IU/天）或吡格列酮或获批用于治疗 NASH 的药物治疗，且未达到稳定剂量。此外，对于在筛选前 90 天前接受历史肝活检的受试者，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。
11. 筛选（V2A）时 ALT>5 倍 UNL。
12. 筛选（V2A）时 AST>5 倍 UNL。
13. V1 至 V2A 期间 ALT 或 AST 水平翻倍，且研究者认为具有临床意义。
14. 筛选时（V2A）总胆红素>1.5 mg/dL。如果结合胆红素在正常范围内，则允许总胆红素水平>1.5 mg/dL。
15. 筛选时（V2A）碱性磷酸酶水平>2 x UNL。
16. 筛选（V2A）时凝血酶原时间 INR≥1.35。
17. 筛选（V2A）时 MELD 评分>12 分。
18. 筛选（V2A ）时根据 CKDEPI 肌酐方程（ KDIGO 2012） 39 定义的 eGFR<30mL/min/1.73 m2。
19. 筛选（V2A）时 HbA1c>80 mmol/mol（9.5%）。
20. 血小板计数<150,000/μL（V2A），除非结果反映了患者的习惯性血小板水平，且研究者认为不存在门静脉高压症。
21. 对于 T2D 受试者：未控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选 90 天内或筛选（V2A）与随机化之间的时期内进行的眼底检查进行验证。除非使用免散瞳检查专用的数字眼底照相机，否则必需进行药物散瞳。
22. 在筛选访视（V2A）前 90 天内接受 GLP-1 RA 治疗。此外，对于在筛选前 90 天前接受历史肝活检的受试者，从活检至筛选（V2A）期间任何 GLP-1 RA 治疗。
23. 在筛选访视（V2A）前 90 天内，接受过研究者认为不稳定的降糖药物（GLP-1RA 除外）、降脂药物或减肥药物治疗。此外，对于在筛选前 90 天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选期间应以稳定剂量进行治疗。
24. 先前的或计划的（在试验期间）基于手术或减肥装置的肥胖症治疗。但以下情况是被允许的：
（1）脂肪抽吸术和/或腹壁成形术，如果在筛选（V2A）前>1 年进行，
（2）胃束带手术，如果在基线活检和筛选（V2A）前>1 年已移除，
（3）胃内气囊，如果气囊在基线活检和筛选（V2A）前>1 年已移除或
（4）十二指肠-空肠旁路袖套，如果袖套在基线活检和筛选（V2A）前>1 年已移除。
25. 筛选（V2A）时或筛选前 5 年内存在除肝细胞癌以外的恶性肿瘤。基底和鳞状细胞皮肤癌和任何原位癌除外。
26. 筛选（V2A）前 180 天内患有急性胰腺炎。
27. 既往或筛选时（V2A）存在慢性胰腺炎。
28. 既往或当前存在 1 型糖尿病。
29. 个人或一级亲属有多发性内分泌腺瘤 2 型或甲状腺髓样癌病史。
30. 以下任何一项：筛选日（V2A）前 90 天内以及筛选至随机化之间患心肌梗死、卒中、纽约心脏病协会（NYHA）IV 级的心力衰竭、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
31. 体重不稳定，定义为筛选访视（V1）前 90 天期间自我报告的体重变化超过 5%。此外，对于在筛选前 90 天前接受历史肝活检的受试者，根据研究者判断，从活检至筛选（V1）期间受试者的体重应保持稳定。
32. 任何研究者认为可能危及受试者安全性或对方案依从性的状况。
33. 研究者认为体重明显减轻可能会危害受试者安全性的任何受试者。

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