乘典生物CD-001获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

2024年12月20日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，公司首发项目CD-001正式获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，用于治疗晚期实体瘤。

CD-001是乘典（苏州）生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断 PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。

在临床前研究中，CD-001在多种小鼠肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤治疗效果，同时在猴子毒理研究中展现了良好的安全性和药代动力学特性。

9月20日，乘典（苏州）生物宣布，CD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默认许可，标志着CD-001 即将在美国启动临床试验，为全球癌症患者带来新的治疗希望。

目前该药物已获美国FDA及国家药品监督管理局（NMPA）的双IND临床默认许可，这次国内临床获批标志着药物正式进入临床研究的新发展阶段。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。