CS2009的I期临床研究初步数据亮相2025 ESMO

近日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开。此次会议上公布了CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的I期临床研究初步数据。

CS2009-101是一项在澳大利亚和中国同步进行的国际多中心Ⅰ期临床研究，旨在评估CS2009治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及抗肿瘤活性。

CS2009在多瘤种中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。截至壁报数据截止日，整体随访时间尚短，尤其高剂量组大部分患者尚未达到方案预设的基线后肿瘤评估时间点：

1. 整体72例患者中有49例已至少经历过1次基线后的肿瘤评估。

2. 尽管随访时间有限，但仍在所有剂量组中观察到CS2009的抗肿瘤活性，并呈现剂量依赖性上升趋势。

整体客观缓解率（ORR）：12.2%，DCR：71.4%。疗效数据尚在成熟中，壁报数据截止日后的随访期间，整体ORR提升至14.3%。

在暂定的Ⅱ期推荐剂量（RP2D，30 mg/kg）及更高剂量下能观察到更高的ORR（25.0%）。

3. 在随访期较短的情况下，仍在多个瘤种中观察到疗效信号：

非小细胞肺癌（NSCLC）：ORR：11.8%，DCR：82.4%；

在壁报数据截止日后的随访期间，更多NSCLC患者由疾病稳定（SD）改善至部分缓解（PR），截至目前，该人群ORR提升至17.6%。在驱动基因（AGA）阴性亚组中，客观缓解率达到25%。

卵巢癌（OC）：ORR：16.7%，DCR：66.7%；

三阴乳腺癌(TNBC)：ORR：25.0%，DCR：75.0%；

非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)：ORR：33.3%，DCR：100.0%；

软组织肉瘤(STS)：ORR：11.1%，DCR：66.7%。

截至壁报数据截止日，72例晚期实体瘤患者分布于6个剂量水平（DL1-6, 1-45 mg/kg），72.2%的患者仍在治疗中。

安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）未达到。

2. 未观察到4级或5级治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上TRAE、免疫相关不良事件（irAE）、以及VEGF相关TRAE的发生率分别为13.9%、4.2%、2.8%。

3. 导致永久停药的治疗期间出现的不良事件（TEAE）仅在DL4（20 mg/kg）剂量组出现一例（发生率1.4%）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。