君实生物创新产品选择性PI3K-α抑制剂JS105的I期临床研究结果亮相2025 ESMO

近日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开。此次会议上发布了君实生物创新产品选择性PI3K-α抑制剂JS105的I期临床研究结果。

JS105单药治疗研究（NCT06846099）包括剂量递增和剂量扩展两部分，研究纳入既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者，截至2025年5月30日，单药治疗研究共入组69例患者，其中44例（63.8%）患者存在PIK3CA突变，截至2025年8月19日，联合治疗研究入组33例患者，其中30例（90.9%）患者存在PIK3CA突变。

结果显示：药治疗研究中，无患者出现剂量限制性毒性（DLT），JS105的RP2D确定为250 mg。在32例伴PIK3CA突变的患者中，ORR为28.1%，DCR为87.5%。中位PFS为4.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为4.2个月。其中，14例PIK3CA突变乳腺癌患者中，DCR达92.9%，中位PFS为6.3个月。

联合治疗研究中，最终确定的RP2D方案为JS105 250mg联合达尔西利125mg和氟维司群500mg。在26例伴PIK3CA突变的HR+、HER2-乳腺癌患者中，ORR达50.0%，DCR达88.5%，中位PFS尚未达到。。

总体安全性可管理，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）可通过干预得到管理。常见的TRAEs（根据靶点和药物特征选定的治疗相关安全性事件）如表2所示。单药治疗和联合治疗研究中，分别有5.8%和3.0%的患者因TRAEs导致JS105治疗终止。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。