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博利珠单抗(Keytruda)是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
2018年7月25日,中国食品药品监督管理局批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英文名Keytruda)上市。标志着默沙东的“K药”正式进入国内市场。
2022年3月22日,FDA批准了派姆单抗(Pembrolizumab,Keytruda)的新适应症,用于经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者,这些患者必须不适合接受治愈性手术或放射治疗。2023年1月28日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)作为单药辅助疗法,治疗经手术切除与铂类化疗后的IB、II、IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
2024年6月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准帕博利珠单抗(Keytruda)联合卡铂和紫杉醇,随后是单药帕博利珠单抗,用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
目前,帕博利珠单抗已获批的适应症总数达到了40个,涵盖黑色素瘤,肺癌,肾癌,头颈部癌,尿路上皮癌,结直肠癌,淋巴瘤,肝癌,胃癌及胃食管交界癌,宫颈癌,晚期食管鳞状细胞癌,默克尔细胞癌,微卫星不稳定或错配修复缺陷的实体瘤,子宫内膜癌等多癌种。
简要说明书
药物名称
博利珠单抗(Keytruda,Pembrolizumab,派姆单抗,可瑞达)
规格剂量
冻干粉针:50mg/瓶冻干粉,用于单次稀释
注射液:100mg/4mg(25mg/ml)溶液,单剂瓶
适应症
黑色素瘤,肺癌,肾癌,头颈部癌,尿路上皮癌,结直肠癌,淋巴瘤,肝癌,胃癌及胃食管交界癌,宫颈癌,晚期食管鳞状细胞癌,默克尔细胞癌,微卫星不稳定或错配修复缺陷的实体瘤,子宫内膜癌
参考用量
成年200 mg每3周;对儿童2 mg/kg(最大至200 mg)每3周。
不良反应
最常见不良反应(报告在≥20%患者)为疲乏,瘙痒,腹泻,食欲减退,皮疹,发热,咳嗽,呼吸困难,肌肉骨骼痛,便秘,和恶心。
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免疫管家 2023-05-04
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