维迪西妥单抗联合方案一线治疗尿路上皮癌RC48-C016临床研究结果公布

近日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开。此次会议上发布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期RC48-C016临床研究结果，该研究同步全文在线发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

RC48-C016研究是一项随机对照、多中心III期临床研究，在既往未接受过系统治疗且存在HER2表达（HER2 IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。

共有484例患者在中国72个研究中心被随机分配至维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组（243例）或化疗组（241例）。

在无进展生存方面，维迪西妥单抗联合治疗组的中位PFS达到13.1个月，显著优于化疗组的6.5个月，肿瘤无进展生存中位时间与化疗相比翻倍，疾病进展或死亡风险降低64%。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组的12个月无进展生存率估计值为54.5%，而化疗组为16.2%。

维迪西妥单抗联合治疗组的中位OS为31.5个月，对比含铂化疗组的16.9个月，不仅将延缓疾病进展转化为长期生存获益，且获得了超越化疗近乎一倍的总生存时间，患者死亡风险降低46%。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组的12个月总生存率估计值为79.5%，化疗组为62.5%。

肿瘤缓解方面，由BIRC评估的ORR在维迪西妥单抗联合治疗组高达76.1%，共185例患者获得客观缓解——其中11例完全缓解，174例部分缓解。在化疗组中，经盲态独立评审评估的客观缓解率为50.2%（95% CI，43.7至56.7），共121例患者获得客观缓解——其中3例完全缓解，118例部分缓解；疾病控制方面，维迪西妥单抗联合治疗组的DCR高达91.4%，远超化疗组的77.6%。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗组的中位缓解持续时间为14.6个月，化疗组为5.6个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2511648