FDA授予NT-I7治疗晚期胰腺癌的孤儿药资格！为患者带来一种新的治疗选择

作者：小编更新时间：2024-02-19 点击数：

640 (2).png

胰腺癌是一种侵袭性肿瘤类型，预后极差。3年生存率小于5%，被称为“万癌之王”。

2024年1月30日，NeoImmuneTech宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其药物长效人白细胞介素-7 efineptakin alfa (NT-17)治疗胰腺癌的孤儿药资格。

NT-I7被设计为长效人类白细胞介素7 (IL-7)，其作用是发展T细胞并延长对癌症慢性抗原或传染病外来抗原的免疫反应。

IL-7是一种细胞因子，在T细胞的增殖和存活中发挥重要作用。当IL-7在体内水平升高时，它会促进T细胞增殖。这种细胞因子的水平无法快速增加，因此T细胞的扩增变得缓慢。

研究人员先前在1b/2a期NIT-110或KEYNOTE PNA60试验(NCT04332653)中评估了NT-I7联合帕博利珠单抗(Keytruda)作为胰腺癌和其他晚期实体肿瘤治疗的安全性和耐受性。在这项临床试验中，将 efineptakin alfa和帕博利珠单抗联合用于胰腺癌、小细胞肺癌 (SCLC)、结直肠癌、非小细胞肺癌(NSCLC)和三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者。

截至 2022 年4月15日的数据截止日期，共有106名患者入组，其中 81 名患者被确定为可评估安全性和有效性。中位随访3.53个月，根据RECIST v1.1标准客观缓解率(ORR)为3.8%，疾病控制率(DCR)为30.8%，中位缓解持续时间为8.7个月，中位缓解时间(TTR)为2.8个月。按照iRECIST v1.1标准，ORR为7.7%，DCR为34.6%，DOR中位数为6.1个月，TTR中位数为3.4个月。该队列的中位无进展生存期(PFS)为6.0个月。详情咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）

NT-17获孤儿药认定用于治疗多形性胶质母细胞瘤患者同样有效。

2022年FDA授予 NT-17 孤儿药资格，用于治疗多形性胶质母细胞瘤患者，多形性胶质母细胞瘤是一种快速生长和侵袭性的脑肿瘤。

一项关于NT-17治疗多形性胶质母细胞瘤的试验的初步数据显示，在无进展生存期（患者患有疾病但未恶化的治疗期间和治疗后的时间长度）和总生存期（患者仍然活着时从诊断或治疗开始的时间长度）方面取得了显著结果。在2021年SITC年会上公布的NT-107试验的初步数据显示，放化疗后接受NT-I7治疗的患者在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面有良好的趋势此外，还发现该药物具有良好的耐受性，并促使绝对淋巴细胞计数增加。