邦耀生物异体通用型CAR-T产品BRL-301新适应症IND获批

2025年4月17日，上海邦耀生物宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的新一代异体CAR-T产品“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-301）针对“复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）”的新适应症临床试验申请（IND），于今日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

这是继2023年7月，BRL-301在急性淋巴细胞白血病（ALL）领域取得里程碑进展，获得CDE的IND批准（受理号：CXSL2300315）后，邦耀生物在血液肿瘤治疗领域的又一重大突破。

BRL-301是基于自主研发的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的全新一代UCAR-T产品，主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞，有效避免了异体细胞移植中可能存在的GVHD和HVG风险，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。

CAR-T细胞疗法，即嵌合抗原受体T细胞疗法，对患者自身的T细胞进行基因改造，使其能够识别并攻击癌细胞。我们都知道，T细胞是人体免疫系统中的重要组成部分，具有识别和清除外来病原体以及异常细胞的能力。但在癌症患者体内，“狡猾的”癌细胞往往会通过一些机制逃避免疫系统的识别和攻击。

于是研究人员从患者体内提取T细胞，然后在体外利用基因工程技术，将能够识别癌细胞特定抗原的嵌合抗原受体（CAR）基因导入T细胞中。这一方法相当于给T细胞安装了一个可以识别癌细胞的“GPS”，这样经过改造后的T细胞就像被重新编程的“超级战士”，能够特异性地识别癌细胞表面的抗原，实现杀伤癌细胞的作用。

目前CAR-T细胞临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.18周岁及以上成年复发或难治性B细胞淋巴瘤患者，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL），套细胞淋巴瘤（MCL）或滤泡细胞淋巴瘤（FL）等；

2.预计生存期≥12周；

3.ASCT后疾病进展或≤12个月内复发（复发患者必须有活检证实其复发）；

4.基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。