C-CAR168治疗进展型多发性硬化的Ib/II期临床试验获FDA许可开展

9月15日，西比曼生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已许可公司在其C-CAR168（一种靶向CD20/BCMA的双特异性CAR-T疗法）现新药临床试验申请（IND）下开展治疗进展型多发性硬化的Ib/II期临床试验，以评估C-CAR168在对标准治疗无效的进展型多发性硬化患者中的疗效。

C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法，同时靶向CD20和BCMA。该疗法旨在实现对驱动疾病的B细胞和浆细胞的深度清除，以期在严重自身免疫疾病患者中诱导免疫重置。

2025年ACR大会上公布的I期首次人体临床试验的早期临床数据涵盖了继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者。接受C-CAR168治疗后，这些患者显示出积极的早期疗效信号，包括步态与神经功能的改善，以及脑部炎症和病灶大小的减小。

西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生表示“FDA的该项许可标志着C-CAR168在难治性慢性自身免疫性疾病领域发挥其治疗潜力又迈出重要一步，进展型多发性硬化可导致严重且不可逆的神经功能障碍，目前仍存在大量未满足的临床治疗需求，需要能够针对驱动疾病进展的潜在免疫功能障碍的疗法。基于在继发进展型多发性硬化（SPMS）患者中的最新初步疗效数据，包括观察到早期及持续的扩展残疾状态量表（EDSS）评分降低及功能改善，我们仍审慎乐观地认为C-CAR168所实现的深度免疫细胞清除与重置或可为这些患者带来具有临床意义且持久的获益。”

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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