马来酸依格美妥司他片NDA申请获受理

9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：信诺维医药的马来酸依格美妥司他片（XNW5004）的药品上市许可申请获得受理，用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

马来酸依格美妥司他片（XNW5004）是一款信诺维自主研发、针对表观遗传学靶点 EZH2 的小分子抑制剂。

本次申报上市是基于一项马来酸依格美妥司片（研发代码：XNW5004）治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者的关键 II 期临床研究。研究结果显示关键单臂 II 期临床试验数据达到主要疗效终点，且安全性良好。

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上发布了依格美妥司他在治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤中的效果，在1200mg剂量下：

R/R PTCL队列（N=37）的ORR为70.3%，mPFS为15.7m；外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）的ORR为72%；血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的ORR为68.2%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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