BRL-303治疗系统性硬化症IND获批

10月9日，邦耀生物宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell）开发的新一代异体通用型CAR-T产品“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（TyU19，管线代号：BRL-303）迎来双里程碑：针对复发/难治性系统性硬化症（SSc）的新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。

同时，BRL-303于2026年10月8日正式纳入CDE “关爱计划-延伸” 试点项目。值得一提的是，BRL-303是中国首个纳入“关爱计划-延伸”试点项目的CAR-T类产品。

作为邦耀生物 TyUCell通用型细胞平台下靶向 CD19 的通用型产品，TyU19（管线代号：BRL-303）不同于传统单一适应症药物，兼具技术通用性、可拓展性与规模化优势。凭借靶向 CD19 精准清除异常活化 B 细胞的核心机制，TyU19 可广泛适配多种以 B 细胞异常活化为核心致病机制的难治性自身免疫疾病。

2024年7月，TyU19（管线代号：BRL-303）治疗严重难治性自身免疫疾病的早期人体研究结果发表于国际顶级期刊《Cell》。该研究在全球首次公开报道了异体CD19 CAR-T细胞在系统性自身免疫疾病患者中的临床应用。

在弥漫性皮肤型系统性硬化症（dcSSc）患者中，接受BRL-303治疗后观察到深度B细胞清除，临床综合反应指数（CRISS）获得显著改善，改良Rodnan皮肤评分（mRSS）持续下降；皮肤硬化程度以及肺、心脏等器官的纤维化相关指标亦呈明显改善，并在研究报告的6个月随访期内持续观察到临床获益。安全性方面，该研究随访期内未观察到细胞因子释放综合征（CRS）、移植物抗宿主病（GvHD）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
该探索性研究的积极结果为BRL-303治疗SSc的安全性、耐受性及临床活性提供了重要的人体证据。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。