又一TCR-T细胞疗法临床申请获批！CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液主攻实体瘤

作者：小编更新时间：2024-01-29 点击数：

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一位45岁男子，父母为香港移民，有2年复发性鼻出血、颈部肿块及视力恶化病史。扫描显示鼻咽肿块直接侵犯双侧眶窝和双侧颈淋巴结。

在全身麻醉下进行的切口活检证实了去分化腺样囊性癌（如图）

治疗后功能成像证实原发性和左侧颈淋巴结完全缓解。在治疗10个月以后，患者病情稳定，无复发迹象。

腺样囊性癌是一种涎腺恶性肿瘤，5年生存率为77.3%，10年存活率为59.6%。3然而，一旦发生高级别转化，去分化腺样囊癌的5年存活率和10年生存率分别为16.7%和8.3%。这是一种罕见的头颈部肿瘤，仅占头颈部肿瘤的3-5%，全世界只有40多例报告。而据统计，全球每年约有 64万例新发的头颈部肿瘤病例。

头颈部肿瘤包括颈部肿瘤、耳鼻喉科肿瘤以及口腔颌面部肿瘤三大部分。

癌症免疫疗法旨在通过加强免疫监视、增加免疫效应细胞的细胞溶解活性和最大限度地减少免疫逃逸来消除肿瘤细胞或控制肿瘤生长和进展。为此，在过去的几十年中，已经为头颈癌开发了几种免疫治疗策略。

疾病控制率为85.3%！硼中子疗法治疗脑肿瘤、头颈癌等癌症疗效明显。

在过去的十年中，免疫检查点抑制剂作为一种治疗转移性或复发性HNSCC的有希望的方法出现。FDA已授予PDS0101与帕博利珠单抗(Keytruda，K药)联合用于复发或转移性HPV16阳性头颈癌患者的快速通道指定。

在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间公布的结果显示：PDS0101+Keytruda在HPV16阳性复发性或转移性头颈癌患者中显示出临床活性和可接受的安全性。详情咨询免疫管家医学部（400-880-3716）

随着CAR-T细胞疗法大火，让越来越多的人开始关注细胞免疫疗法。T细胞受体工程化T细胞疗法(TCR-T)治疗不受靶细胞表面抗原表达的限制，是一种潜在的肿瘤细胞免疫治疗方法。可广泛用于治疗包括实体瘤在内的多种恶性肿瘤细胞，在肿瘤治疗方面也显示出巨大的潜力。

2020年ASCO大会上公布了E7 TCR-T细胞疗法的研究初步结果。HPV引起的头颈癌肿瘤细胞内含有一种叫做E7的蛋白质。这种肿瘤的癌症复发/难治性标准治疗的患者目前是不可治愈的。HPV在几乎所有宫颈癌以及许多头颈部和肛门恶性肿瘤中都有因果关系。HPV-16是这些癌症中最常见的菌株。

在这项研究中，8例HPV-16转移癌患者接受了基因工程E7 T细胞在三个剂量水平之一的单一输注。在最初的6例患者中，90%-99%的输注T细胞表达E7 TCR，治疗6周后外周血中可检测到E7 T细胞。在7例可评估的患者中有3例观察到，另2例有稳定的疾病。

这项研究的结果证实TCR-T对于头颈癌初见很好的疗效！

2023年11月21日，深研生物战略合作伙伴北京可瑞生物科技有限公司自主研发的TCR-T产品“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新药临床试验（IND）默示许可。