终于来了！首款针对PD-1耐药黑色素瘤的溶瘤病毒疗法在美冲刺上市，带来33.7个月持久缓解，90%癌症控制率

2026年2月3日，临床阶段生物技术公司Replimune宣布，其核心溶瘤病毒疗法RP1（vusolimogene oderparepvec）联合纳武利尤单抗（抗PD-1药物）用于治疗抗PD-1疗法失败的晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），已获美国FDA受理，并定了2026年4月10日的PDUFA（处方药用户费用法案）审评决定。这意味着，如果顺利获批，RP1将成为首个针对PD-1耐药黑色素瘤的溶瘤病毒联合疗法。

这一消息为全球无数免疫治疗失败的患者带来了新的曙光。溶瘤病毒，这个曾经被视为“以毒攻毒”的古老概念，如今正以全新的面貌，成为癌症免疫治疗领域的一颗新星。

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溶瘤病毒（OVs）是经过基因工程改造或天然存在的病毒，能够选择性感染癌细胞，通过裂解作用有效摧毁癌细胞，并随后触发或放大抗肿瘤免疫反应。OVT利用了癌细胞固有的脆弱性，例如其抗病毒通路存在缺陷，这使得病毒能够在恶性肿瘤组织中优先复制。与化疗、放疗等传统疗法（常伴有严重副作用）相比，OVT具有实现高度特异性、低毒性治疗的潜力。

溶瘤病毒的概念并非新生事物。早在20世纪初，就有医生观察到癌症患者在感染某些病毒后，肿瘤意外缩小的案例。

目前，OVT被认为是一个快速发展的领域，正吸引着越来越多的临床和商业关注。截至2022年，已有超过400项临床试验评估溶瘤病毒在黑色素瘤、胶质母细胞瘤、肺癌和胰腺癌等多种癌症中的应用。

全球范围内，已有数款溶瘤病毒药物获批上市，包括2015年FDA批准的用于黑色素瘤的T-VEC（基于HSV-1病毒），以及2005年在中国获批用于鼻咽癌的安柯瑞（H101）。然而，过去十年，该领域新药获批缓慢，直到近期才迎来突破浪潮。

Replimune公司的RP1正是当前浪潮中的焦点。它基于单纯疱疹病毒（HSV-1）改造的溶瘤病毒。2024年7月8日，国际顶级期刊《Journal of Clinical Oncology》发表了溶瘤病毒疗法RP1（vusolimogene oderparepvec）联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗治疗黑色素瘤的IGNYTE临床试验结果。研究显示：客观缓解率达到32.9%，其中完全缓解率为15.0%，中位缓解持续时间长达33.7个月，1年持续缓解率达到69.5%。其中一名患者经RP1+纳武利尤单抗治疗后肿瘤显著缩小甚至消失。

在全球溶瘤病毒研发浪潮中，中国科学家和药企正扮演着越来越重要的角色。例如，浙江大学梁廷波团队开发的溶瘤病毒VG161，在治疗难治性肝细胞癌（HCC）的I期研究中，将患者的中位总生存期从历史对照的9.4个月显著延长至17.3个月。广西医科大学赵永祥团队开发的新型溶瘤病毒NDV-GT，通过静脉注射，在临床前研究中实现了对90%晚期癌症疾病进展的有效控制。

目前，溶瘤病毒疗法已在黑色素瘤、膀胱癌、头颈癌（如鼻咽癌）、肝癌、胶质母细胞瘤等实体瘤中显示出疗效。其与PD-1抑制剂等免疫疗法的联合，正在向肺癌、胰腺癌、卵巢癌等更多“硬骨头”癌种拓展。

目前，全球仅有少数溶瘤病毒药物获批上市，更多新型溶瘤病毒疗法仍处于临床试验阶段。患者可以通过参与临床试验，获得前沿治疗机会。如果您或家人正在面对癌症挑战，尤其是对现有免疫疗法反应不佳，希望深入了解溶瘤病毒疗法、评估治疗可能性、或查询相关国内外临床试验信息，请联系康和源免疫之家（400-880-3716）。

溶瘤病毒疗法，正从一种充满潜力的“概念”，加速走向临床实践的“核心支柱”。同时，溶瘤病毒与CAR-T细胞疗法、抗体偶联药物、放疗等的联合应用，也展现出巨大潜力。这些组合策略有望克服单一疗法的局限性，为更多患者带来长期生存的希望。