FDA接受RP1生物制品许可申请

6月26日，Replimune宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其RP1（vusolimogene oderparepvec）联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）的重新提交，并进行审查。

RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主导候选产品，基于专有的单纯疱疹病毒株，经基因工程改造并携带编码融合蛋白（GALV-GP R⁻）和GM-CSF的基因。RP1旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性，并激活全身性抗肿瘤免疫应答。

Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示：“我们很高兴FDA认识到晚期黑色素瘤患者存在显著未满足的医疗需求，以及更广泛黑色素瘤群体的支持，从而加快重新审评RP1的BLA，设定了迅速的审评时限。我们期待在这一难治性治疗背景下，就RP1的风险/获益特征进行富有成效的科学和临床讨论。”

在2026年ASCO年会上以口头报告形式公布的IGNYTE试验三年总生存期（OS）分析，为该联合疗法的持久性提供了更新证据。 中位OS为32.9个月，1年、2年和3年OS率分别为75.3%、61.5%和47.8%。在缓解者中，3年OS率为83.5%，而在非缓解者中为26.4%；缓解者组中位OS未达到，非缓解者组为18.5个月。中位缓解持续时间为24.8个月，44.8%的缓解在3年时仍在持续。安全性特征仍可控，3/4级治疗相关不良事件发生率为12.8%，无5级事件。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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