TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤的II期临床试验申请获批

7月2日，药捷安康宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心（CDE）批准TT-01488片联合含抗CD20单克隆抗体方案治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的II期临床试验。

TT-01488是一款新型的、非共价的BTK抑制剂。激酶谱筛选显示其靶点活性优异，对EGFR、Tec亲和力低，激酶选择性更优，能减少脱靶抑制，降低房颤、出血等毒副作用，安全性潜力更佳，且在肿瘤淋巴细胞异种移植模型中展现出良好抗肿瘤活性。多项临床证实BTK抑制剂联合抗CD20单抗可提升套细胞淋巴瘤(MCL)一线治疗疗效。

2025年美国血液学会（ASH）年会上公布了BTK抑制剂TT-01488治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的初步有效性和安全性数据。

报告汇总分析了截至2025年7月8日的16例复发或难治性套细胞淋巴瘤患者数据。既往接受中位治疗线数为3线（范围：1~7线），其中93.8%曾接受过化疗，93.8%曾接受过抗CD20抗体治疗，81.3%曾接受过共价BTK抑制剂治疗。

10例疗效可评估的非母细胞型MCL患者中，客观缓解率（ORR）为70%，包括4例完全缓解（CR，40%）及3例部分缓解（PR，30%）。8例既往接受过共价BTK抑制剂治疗的非母细胞型MCL患者中，ORR为62.5%。

药代和药效动力学（PK/PD）结果显示，TT-01488在150mg QD及100mg BID可实现持续的BTK C481S突变的磷酸化抑制（抑制率＞90%）。总体耐受性良好，安全性可控。

2024年美国血液学会（ASH）年会上公布了TT-01488在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的I期临床研究数据。

截至2024年10月2日，试验共入组18例复发/难治/不耐受的B细胞淋巴瘤受试者，既往中位治疗线数为3线。TT-01488 在所有受试患者中均具有良好的耐受性，未发生剂量限制性毒性（DLT），也未报告任何出血、房扑/房颤事件。药代和药效动力学（PK/PD）研究结果显示，TT-01488在150mg QD及100mg BID均可实现持续的BTK C481S突变的磷酸化抑制（抑制率＞90%）。TT-01488在多种类型B细胞淋巴瘤中疗效显著，14例疗效可评估受试者中，ORR为57%（8/14），包括3例CR和5例PR。在套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）中的ORR均达到100% (7/7)。在共价BTK抑制剂耐药或者未使用过BTK抑制剂的受试者中，以及C481突变和野生型的患者中，TT-01488均显示了良好的疗效。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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