特瑞普利单抗用于肝细胞癌新适应症上市申请获受理

7月17日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是一种单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合T细胞表面的PD-1分子，并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肾癌等多项适应症。

此次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004），该研究旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。

结果显示：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。详细研究数据将在近期国际学术大会上公布。

6月25日，特瑞普利单抗在中国内地的第十项适应症获批，联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

期待特瑞普利单抗联合治疗方案能够尽早获得批准，为我国晚期肝细胞癌患者带来全新的治疗选择！